会員の方

研究倫理審査

新潟県薬剤師会　学術研究倫理審査委員会について

薬剤師が人を対象とする研究を実施し、学会発表、論文投稿を行う場合は倫理審査が必要か否かの判断、
並びに必要なものについては倫理審査を受けることが求められています。
日本薬剤師会学術大会、北陸信越薬剤師学術大会では、倫理審査が必要な研究の発表は審査結果を明示する必要がありますので該当する方はご対応ください。

新潟県薬剤師会では、平成30年度に学術倫理審査委員会を設置し、
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に沿って、倫理審査を行います。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」は、令和5年4月1日改正の「個人情報の保護に関する法律」の規定等を踏まえて見直しが行われ、同年7月1日から施行されました。
これに沿って、当会の手順書や申請書類も令和5年10月に改訂し、以後の倫理審査から新手順書等を適用します。
必ず、最新の倫理指針・ガイダンスを参照し、研究計画書を作成してください。

倫理審査に係る規定・手順書等

審査委員会

審査委員会は外部審査員を含む次の者5名以上で組織し、公平公正に審査いたします。

  • 医学・医療の専門家等自然科学の有識者
  • 倫理学・法律学の専門家等人文・社会科学の有識者
  • 一般の立場を代表する者

委員会名簿

審査会

審査会は原則として年2回（4月、10月）開催します。

審査の申請について

倫理審査の手引き

1. 審査の申請方法

研究者が学術研究倫理審査委員会での審査を希望する場合は、新潟県薬剤師会宛てに申請に必要な書類等を提出してください。なお、新潟県薬剤師会内部の調査研究は、委員会の委員長等から提出してください。

（1）申請に必要な書類

①倫理審査申請書（様式1）（Word）（令和5年10月改訂）

②研究計画書

研究計画書記載項目（Word）（令和5年10月改訂） に沿って作成してください。

また、日本薬剤師会が作成した以下の記載例もご参照ください。（令和6年7月一部改訂）

③説明文書、同意文書、同意撤回文書（研究計画書記載例を参照）

④利益相反自己申告書（様式2-1）（Word）（令和5年10月改訂）

⑤研究責任者の経歴書（様式3）（Word）

⑥倫理審査申請チェックリスト（様式4）（Word）（令和5年10月改訂）

⑦研究倫理に関する研修修了証のコピー

（2）目的に応じて必要な時に提出する報告書

⑧研究等実施状況報告書（様式6）（Word）（令和3年8月改訂）
研究責任者は、年1回（毎年3月）、実施している臨床研究の実施状況報告書を、所属機関の長と学術研究倫理審査委員会に提出してください。

⑨研究終了（中止）報告書（様式7）（Word）（令和4年10月改訂）
当該研究が終了した場合、あるいは、何らかの理由で臨床研究を中止した時は、研究終了（中止）報告書を所属機関の長と学術研究倫理審査委員会に提出してください。

⑩研究計画に関する逸脱報告書（様式なし）
研究計画書に記載されている内容に関して逸脱があった場合は、当該研究題名、逸脱の内容、逸脱した理由を記載した文書を所属機関の長と学術研究倫理審査委員会に提出してください。

（3）結果の通知

審査の結果は、
①倫理審査報告書
②学術研究倫理審査証明書（和文、英文）
でお知らせいたします。

2. 審査委員会の開催予定と、審査申請の締め切り

審査は、原則として年2回（4月、10月）実施します。
申請の締め切りは、4月審査分は3月10日、10月審査分は9月10日です。

3. 審査手数料

（1）研究責任者（申請者）が会員の場合は1万円
（2）研究責任者（申請者）が会員以外は3万円

尚、事前審査で審査が不要と判断した場合は、50％を返金します。

振込先は倫理審査の手引きをご覧ください。

4. 申請から結果報告までの流れ

研究倫理に関する研修

本会に倫理審査を申請する際には、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に沿った研究安全・学術倫理を理解していることを申請の要件としています。
研究者は、事前に研究倫理に関する研修を受講し、受講証明書のコピーを添付してください。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

厚労省　研究に関する指針について

  • 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（本文）（令和5年3月一部改正）
  • 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和5年4月）

（参考）学術研究倫理審査　承認一覧

薬剤師のみなさま